危重患者将从拓展性临床试验获益
http://www.31yj.com 2017-12-27 13:56:20 中国医药报

  12月20日,国家食品药品监管总局官网发布《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》(以下简称“征求意见稿”),就拓展性同情使用临床试验用药物的基本要求以及申请和审批向社会征求意见。

  拓展性同情使用临床试验用药物是指在一些情况下,患者不能通过参加临床试验来获得临床试验用药物时,允许在开展临床试验的机构内使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者。这是临床试验的一种形式,也称拓展性临床试验。其目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。

  征求意见稿提出,有三种情况可考虑使用尚未得到批准上市的药物给急需的患者:因不符合试验入组/排除标准而不能参加新药注册临床试验;因地域或时间限制等原因无法参加新药注册临床试验;注册临床试验已经结束但该研究药物尚未获批在中国上市,且已有的研究数据初步显示该药在中国拟注册适应症人群中可能的有效性和安全性。

  征求意见稿要求,注册申请人需向总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)申请开展拓展性临床试验,获得批准后方可实施。注册申请人应制定相应标准操作规程,参考药物临床试验质量管理规范(GCP)监督拓展性临床试验的进行。注册申请人应向药监部门报告临床试验用药物使用的信息,包括所有不良事件等,若使用时间超过一年,还应提交定期安全性报告。参加的患者需经医生评估临床获益超过潜在风险并签署知情同意书,并有权在治疗中任何时间终止使用药物。

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