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中国制药机械网--2013制药机械行业年终盘点
盘点制药巨头如何应对专利悬崖
代表产品:格列卫
应对方式:改进药品 申请新的专利保护
    伊马替尼(格列卫)用于治疗慢性髓性白血病和恶性胃肠道间质肿瘤,其化合物专利在2013年到期。在美国有专利延长制度,它获得了1.5年的专利延长期。
    延长专利申请的做法通常是制药企业获利的有效途径,跨国药企一般通过轻微改进某专利以保护即将到期的药品,申请新的专利保护。这种做法在美国等西方国家往往能够获得政府支持,但是在印度、印度尼西亚等发展中国家会遭驳回。
    4月1日,据美联社报道,日前,印度最高法院驳回瑞士制药巨头诺华公司对改进后的抗癌新药格列卫(Glivec)专利保护的要求。这意味着印度药企可以继续合法生产格列卫仿制药。
点评:
    随着4月印度最高法院驳回诺华的专利保护请求,显然诺华的如意算盘在印度没有打成。而在我国,目前没有对类似药品申请专利延长的相关政策。国家药监局信息显示,目前正在报批生产该原料药和制剂的企业已有20余家,包括金城医药、福安药业(300194.SZ)、海正药业、石药集团、先声药业、齐鲁制药等。不过诺华的这个方式的确是最简单有效的,只不过不是哪都管用。
代表产品:帕罗西汀(塞乐特)
应对方式:签订"延迟费"协议 延迟仿制药上市
    英国最大制药公司葛兰素史克日前被指控曾以金钱作为交换,让其他制药公司延迟上市葛兰素史克最畅销的抗抑郁药物帕罗西汀(又名塞乐特)的低价仿制药。如果此案被证实,葛兰素史克将被处以一笔罚款,数额相当于该公司2001-2004年间年均在英营业额的30%。
    由于多款产品专利陆续到期,葛兰素史克深受"专利悬崖"困扰。今年第一季度财报显示,葛兰素史克运营利润为15.8亿英镑,比去年同期下滑26%。葛兰素史克还宣布将出售旗下两款软饮料品牌。
点评:
    葛兰素史克这招的确是让人汗颜,为了保住市场份额直接以金钱延迟仿制药的上市,法律上如何我们不做评论,但这样的商业手段的确让人们感觉不佳,这又不得不联想到近日吵得沸沸扬扬的GSK贿赂门事件。看来做人还是得厚道点,到头来要是落个被罚款的下场可谓得不偿失。
代表产品:波立维
应对方式:入围基药砍价五成 薄利多销?
    6月,陕西省医疗机构药品采购中心发布的《关于对补充进入基层医疗机构品种进行入围价格确认的通知》显示,赛诺菲旗下波立维75毫克*7的价格为65.3元。此消息一出,引起了市场一片哗然,因为65.3元的入围价格,比起该产品2011年非基药119元的中标价缩水47%.赛诺菲是否会接受这个招标价格?
    而随着去年5月波立维在美国市场专利保护到期,众多企业加入仿制药的行列。国家食品药品监督管理总局在2012年审批波立维的仿制药企业便有40多家。赛诺菲面临的专利悬崖可谓很"高",在这样的情况下,业内人士认为,对于专利药到期的波立维来讲,进行降价以求进入基药市场未必不是明智之举。而这次也很可能是赛诺菲主动降价换取基层市场的举措。
点评:
    面临仿制药的冲击,赛诺菲也可谓是下狠手了。 "价格"一直是诸多跨国药企进入基层医疗市场的一道坎。这一举措简单来说就是薄利多销,赛诺菲要是跨过这道坎,也能看出其魄力,相信在基层医生形成了用药习惯的情况下,销量放量是必然的。
 
代表产品:再普乐
应对方式:借道仿制药 风投正当时
    大量原研药专利到期是礼来面临业绩下滑的主要原因。2011年,礼来卖得最好的药品再普乐在欧美等主要市场专利到期,此前再普乐曾创下年销售额50亿美元的纪录。再普乐之后,礼来面临重磅药物断档的风险。
    在这样青黄不接的情况下,礼来调整市场策略。礼来全球董事长、总裁兼CEO李励达曾经多次明确说过:"礼来对仿制药没有兴趣。"但在2012年6月13日,礼来对南通联亚第二轮投资,金额达2000万美元。南通联亚是礼来版图中为数不多的生产仿制药的企业,这意味着礼来正式向仿制药进发。
    此外礼来还操控着迄今外资药企中唯一一个风投基金,即亚洲风投基金。如同很多风投一样,礼来关注国内成长性较好的中小型制药企业。
点评:
    外资制药企业巨头都在悄悄向仿制药、非处方药等领域下功夫。相比而言,礼来的确是其中的另类,明确表示对仿制药不感兴趣,却关注风险投资。但在专利悬崖下,礼来还是忍不住开戒了,不过这样多元化的发展对公司来说应该是比较好的。
结束语:
    各大制药巨头的应对方法各种各样,为了继续保住重磅药物的市场,可谓是各出奇招。然而"专利悬崖"还将持续一段时间,说到底,这些手段都只是起到一些缓解的作用。加强新药研发,制造出更多的重磅新药才是最根本的解决方法,我们也期待这些跨国制药巨头能研发出更多造福患者的好药。